全球首创中国造：银屑病新药本维莫德上市

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病，易反复，不易根治。流行病学调查显示我国约有超过800万患者，全球有超过1.25亿患者。

面对银屑病和特异性皮炎等国际医学界公认的难题，本土企业自主研发的创新药物本维莫德能否攻克世界顽疾尚待时间和临床检验。但可以确定的是，经历了二十年打磨后出炉的本维莫德，被业界普遍认为在中国创新药历史上具有里程碑意义。

银屑病患者的新福音

据介绍，目前银屑病常用的外用治疗主要为糖皮质激素和维生素D3衍生物。由于糖皮质激素在临床上治疗顺应性较差，且不能长期用药;而维生素D3衍生物包括卡泊三醇系统吸收后则可影响钙磷代谢，因此，寻找安全有效的银屑病外用治疗药物一直是皮肤科和药学领域一项重要任务。

新药研发是皮肤科最为活跃的领域，其中银屑病、特异性皮炎、斑秃等方面的开发最为活跃，代表性药物有生物制剂和小分子靶向药。

新药研发给皮肤病治疗带来了里程碑式的发展，表现在：一是为医生和患者提供更多治疗选择;二是提高了临床疗效;三是减少了不良作用;四是改变了治疗理念与策略，如生物制剂有可能取代免疫抑制剂的位置，类似于糖尿病治疗中胰岛素的应用;五是极大提高了患者生命质量;六是改变了对疾病预后和转归的预期。

本维莫德乳膏疗效如何?经过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照研究设计，本维莫德治疗银屑病的Ⅲ期临床研究表明，随访40周，只有50.8%的患者复发，复发后使用本维莫德依然有效，且中位复发时间为36 周。

数据可以佐证本维莫德治疗银屑病的安全有效性，以及本维莫德具有缓解期长、复发率低的特点。本维莫德有可能成为国际银屑病治疗史上又一里程碑式的药品。

总的来说，新药研发仍然以西方为主，但是中国也有个别领域领先，例如本维莫德这样的新药就是中国人自主研发的，我们应当有足够的自信。相信未来将会有更多新药上市，为广大中国皮肤病患者带来福音。张建中教 授总结说。

据介绍，本维莫德的研发方天济医药是创业板上市公司冠昊生物科技股份有限公司(股票代码：300238)旗下控股子公司。目前天济医药整体架构完备，完全覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程;公司在北京设有研发中心，在广东中山设有GMP生产基 地，在广州设有营销中心，具有一条龙式的完备产业转化和市场运营能力。

廿载磨一剑：自主创新药的产业化之路

本维莫德，一盒小小的药膏，背后却是一个人的二十年科研和创业历程。

从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物，命名为本维莫德。后续研究发现，本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病，是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA)，具有全新作用机理，能多通路抑制银屑病发病环节。

走向临床的产业化之路曲折而漫长。一直以来，制药行业对新药的研发投入都有一个双十说法，即至少需要十年的时间和十亿美元。而根据德勤最新发布的分析报告显示，成功上市一个新药的成本从2010年的11.88亿美元已经增加到2017年的20亿美元。

经过前十年的潜心研究和市场化探索，2009年，本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。之后，由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院进行了银屑病临床试验,Ⅰ-Ⅲ期临床试验共有1200多病例，

2009-2011年，本维莫德获十一五十二五科技重大专项重大新药创制支持。

值得一提的是，基于良好的临床Ⅱ期结果，2012年，制药巨头葛兰素史克(GSK)花费2.3亿美元购得本维莫德国外市场开发权，目前国际研究进入Ⅲ期临床试验。

2015年，本维莫德Ⅲ期临床试验完成。研究结果显示：本维莫德治疗银屑病部分疗效指标还优于目前国内外公认的金标准卡泊三醇;具有安全性好，作用持久，起效快，停药后复发率低、缓解期长等优点;体现了该药优异的临床价值和比现有治疗药物明显的优势。

2015年，天济医药投资4600万在广东中山建立了本维莫德GMP产业化基地中昊药业。2016年12月，本维莫德完成全部产业化研究，向CDE提出上市注册申请。

2017年2月，本维莫德以与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势被纳入优先审评;当年5月，本维莫德获得治疗湿疹适应证的临床试验批件。

2019年5月，国家药品监督管理局正式批准本维莫德上市。

文章来源于：经济网

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