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名列国家首批急需境外新药 银屑病生物制剂可善挺获批

文章来源:新京报 责任编辑: 点击量:181

4月1日,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准可善挺(司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),用于治疗符合系统治疗或光照治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,这也是目前全球首个且唯 一一个全人源IL-17A抑制剂。

银屑病生物制剂

数据显示,我国有逾650万银屑病患者,其中近八成中重度患者治疗需求未被满足。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外,患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示 ,高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。

目前,银屑病在我国的发病率约为0.47% ,患者人数超过650万,数据显示,在过去一年间,几乎所有中重度患者都面临精神压力,近半数因病失业,更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。

《中国银屑病诊疗指南》显示,目前我国银屑病治疗手段主要分为局部治疗(即外用药治疗)、光照疗法及系统治疗几大类,医生会根据患者病情严重程度顺次使用,但目前这些治疗手段都无法很好满足患者的治疗需求。调查显示,近80%的中重度患者对现有治疗方案不满,“不良反应”“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因,“快速修复皮肤”“能正常参与社会活动和工作”是患者最紧迫的治疗需求。

作为目前全球首 个全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,可善挺首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用、缓解症状,从而为中至重度银屑病患者带来快速、安全且持久的突破性治疗方案。

全球100项真实世界和临床研究证明,每10位患者中就有8位可通过16周可善挺治疗实现皮损清除或几乎清除 ,患者应答率可近100 %维持长达5年 。这也是目前全球唯 一一个拥有长达5年Ⅲ期临床数据的IL-17A抑制剂,其带来的突破性临床获益开启了银屑病治疗全新时代。

目前,可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎,拥有超过200000名患者5年持续性疗效和安全性数据支持,已被多个国际最 新指南推荐为银屑病治疗用药。可善挺也成为2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布的《第1批临床急需境外新药名单》中,首 个获批的银屑病生物制剂。

文章来源于:新京报

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