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诺华制药一款牛皮癣特效药将在大陆上市,疗效虽好但价格昂贵

文章来源:潍坊东方银屑病研究院 责任编辑:wupeipei 点击量:198

古希腊人认为牛皮癣是“众神的诅咒”,强迫患者摇铃以防传染,当时落后的观念认为牛皮癣会通过患者患处的皮屑传染。最近的一则消息给银屑病患者带来了一点希望。

4月1日,诺华制药官方微信上发布消息称,治疗银屑病(牛皮癣)的特效药司库奇尤单抗(俗称苏金单抗)获得批准,即将在中国大陆地区上市。

苏金单抗是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第1批临床急需境外新药名单》中首一个获批的银屑病生物制剂。

有关专家对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,从临床数据来看,这个药物的治疗效果很好,是一个特效药物,但是由于价格等因素,以苏金单抗为代表的生物制剂并不适合用作治疗银屑病的一线药物。

牛皮癣特效药

无法控制其后期不反复,我国银屑病中重度患者比例远高国外

银屑病,俗称牛皮癣。

银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,是患病个体由于存在多种基因的缺陷,再加上很多外在诱发因素引起的一种皮肤疾病

目前全球的银屑病患者约有1.25亿人,我国约有650万名患者。银屑病在我国的患病率低于国外,但是中国患者当中,中重度者的比例要远高于国外。有针对医院门诊中银屑病患者的调查显示,银屑病中重度患者比例在国外是20%左右,但是在我国占到了50%以上。

银屑病患者以皮肤表现为主,皮肤上会出现红色的斑块、白色的鳞屑、瘙痒等症状。部分中重度银屑病还会引起关节炎和一些代谢综合症。而最令患者感到痛苦的问题是病情会反复发作,长期影响生活,很多患者的生活质量下降严重,有的患者甚至引起了抑郁、心理障碍等问题。

根据《中国银屑病诊疗指南》,目前我国银屑病治疗手段主要分为:局部治疗(即外用药治疗)、光照疗法以及系统治疗几大类,医生会根据患者病情严重程度顺次使用。

目前国内治疗银屑病的治疗手段,对于轻中度的银屑病,首选还是外用药物,比如说糖皮质激素类、维生素D衍生物(卡泊三醇)、维甲酸类、水杨酸等药物,此前还可以联合紫外线光疗以及采用中医中药等;而比较严重的重度银屑病则需要系统性用药治疗,如免疫制剂、生物制剂目前都是有药可用的。

遗憾的是,银屑病的治疗只能达到缓解而无法后期不反复。

“无论应用哪类药物,目前仍然认为银屑病是一个无法后期不反复的疾病,只能说被控制达到缓解。这个病不能被治愈,就像高血压、糖尿病一样,需要进行长期治疗。

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控制皮损,特效药进入临床急需新药名单

苏金单抗于2015年1月份经美国FDA批准上市用于接受全身治疗或光疗的成人患者(中至重度斑块型银屑病),随后不久在瑞士、加拿大、英国、欧盟、中国香港、印度等地相继获批上市。

2018年底,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》,其中苏金单抗进入该名单的原因为“本品国外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好,目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”。

作为目前全球头一个全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,苏金单抗首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。在诺华公布的临床数据中显示,全球100项真实世界和临床研究证明,每10位患者中就有8位可通过16周苏金单抗治疗实现皮损清除或几乎清除。

这个数据是比较客观的,在有效性和安全性上也有比较大的优势。在长期治疗的患者当中,有相当的患者能够长期维持病情,已经有长达五年的数据能表明对银屑病患者的皮损控制比较理想的。

正是因为苏金单抗在银屑病治疗上的效果,《2018年德国寻常型银屑病治疗指南》也推荐苏金单抗作为中重度银屑病一线治疗用药。

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价格昂贵,专家不建议作为一线治疗药物

多位专家表示,因为银屑病病程长病情反复,我国银屑病患者的疾病负担比较重。

新药进入中国后,银屑病的治疗指南和方案是否要及时进行调整?生物制剂都是新研发上市,价格还是非常昂贵的,安全性也缺乏长期应用的经验。国外近几年把生物试剂放进银屑病诊疗指南,但国外有的指南将其作为中重度银屑病的一线治疗用药推荐,我个人认为不太合适。起码不适合中国国情,价格还是蛮贵,长期安全性还有待验证。”

作为诺华制药的重磅产品之一,苏金单抗的定价不低。

根据诺华制药公布的2018年财报显示,苏金单抗在诺华的2018年销售额中取得了28.37亿美元成绩。

因为刚刚获批,苏金单抗在中国的定价暂未公布。有相关查询美国药品比价网站GoodPx发现,150mg/ml的苏金单抗在国外的售价都在5000美元(折合人民币约33000元)以上。按照此前有媒体公布的苏金单抗的用法用量(皮下注射,300mg每周一次,四次后每月一次,60kg以下的患者考虑150mg每次),注射16周的该药物的花费应在10万元人民币以上。

国外的价格显然是比较高的,如果以这个价格在中国卖的话,不太可能让患者承受得起,但是我估计(苏金单抗)定价还是会先趋于合理化的。建议厂家针对中国的市场进行合理定价。

生物制剂类的药物总体价格都是偏高的,大部分药物每年花费都会在5万到10万以上,苏金单抗恐怕也会在这个水平。

文章来源于:澎湃新闻

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